Standardi ndërkombëtar GMP konsiderohet si një nga më kryesorët në botë, duke përcaktuar kërkesat për prodhimin e ilaçeve, suplementeve dietike dhe madje edhe ushqimit.
Për çfarë është standardi?
Emri i plotë i këtij grupi kërkesash është Praktika e Mirë Prodhimi për Produkte Medicinale, që do të thotë "Rregullat për prodhimin e produkteve mjekësore". Standardi ndërkombëtar GMP ka këto objektiva:
- Siguroni një nivel të lartë të cilësisë së produktit.
- Sigurohuni që:
- formula e produktit mjekësor të prodhuar korrespondon me atë të deklaruar;
- përgatitja nuk përmban papastërti të huaja;
- ka një shenjë përkatëse;
- ilaç i paketuar në mënyrë të përshtatshme;
- nuk do t'i humbasë vetitë e tij gjatë datës së skadencës.
Historia e shfaqjes
Fillimi i standardit u hodh në SHBA në vitin 1963, kur lindën rregullat e para për prodhimin e sigurt dhe cilësor të barnave. Sidoqoftë, ata miratuan formën standarde të një dokumenti zyrtar vetëm në 1968. Një vit më vonë, Organizata BotëroreShëndetësia (OBSH) rekomandoi që të gjitha vendet të zbatojnë standardin ndërkombëtar GMP. Më pas, këto rregulla u plotësuan dhe u rregulluan në mënyrë të përsëritur derisa morën formën e tyre aktuale.
Vetëm Bashkimi Sovjetik e injoroi sinqerisht standardin në fazën fillestare të zbatimit të tij, Ministria e Shëndetësisë e së cilës zhvilloi standardet e veta, ndonjëherë duke tejkaluar ashpërsinë e GMP. Interesi për standardin ndërkombëtar filloi të shfaqej vetëm në vitin 1991, kur filluan proceset e importit dhe eksportit të barnave. Sidoqoftë, në fillim nuk ishte e mundur të arrihet harmonia e rregullave kaq të ndryshme. Vetëm që nga vitet 1990 ka pasur ndonjë përparim të vërtetë.
standard rus
Kuadri rregullator në territorin e vendeve të CIS filloi të zhvillohet pas rënies së BRSS. Synimi kryesor ishte afrimi sa më i afërt i dy standardeve në bazë të standardeve të mëparshme, duke iu afruar gradualisht rregullave të përcaktuara nga GMP (standardi ndërkombëtar i cilësisë).
Procesi ishte i gjatë. Vetëm në vitin 2001, një standard i ngushtë ndërkombëtar u shfaq në Federatën Ruse. Ai parashikon që nga data 2000-01-07, të gjitha ndërmarrjet e krijuara dhe të rindërtuara për prodhimin e ilaçeve do të marrin licenca për prodhimin, ruajtjen dhe shitjen e produkteve vetëm nëse ato përputhen me analogin rus të GMP.
U zhvillua nga një organizatë e quajtur Shoqata e Inxhinierëve për Kontrollin e Mikrondotjes (ASINCOM). Rregullat e brendshme u miratuan në 10 Prill 2004 nga Standardi Shtetëror i Federatës Ruse, si rezultat i të cilit u shfaq GOST R52249-2004 "Rregullat për prodhimin dhe kontrollin e cilësisë së barnave". Ai hyri në fuqi më 1 janar 2005 dhe besohej se ky standard ishte sa më afër atij ndërkombëtar. Sidoqoftë, nga 01.01.2010 standardi kombëtar rus GMP filloi të funksionojë. Ai mori rregullat evropiane si bazë dhe ish GOST ka humbur rëndësinë e tij.
Ku në Federatën Ruse janë ndërmarrjet që aplikojnë standardin
Shumica dërrmuese e ndërmarrjeve që kanë marrë certifikata të cilësisë që përputhen me rregullat ndërkombëtare janë ende të vendosura në Moskë, Shën Petersburg dhe qendra të tjera të mëdha industriale dhe shkencore të vendit.
Transferim i plotë i planifikuar në GMP (standard ndërkombëtar) i të gjitha ndërmarrjeve. Për më tepër, ai duhej të përfundonte në vitin 2014, por u shfaqën shumë vështirësi. Doli se jo çdo kompani farmaceutike vendase është në gjendje të marrë certifikatën e duhur të cilësisë. Problemi kryesor është se nuk ka personel me trajnime të mjaftueshme teorike dhe, më e rëndësishmja, praktike për zbatimin e standardit në territorin rus.
Elementet kryesore të standardit GMP
Standardi GMP (Praktika e Mirë Prodhimi) parashikon shumë tregues me të cilët prodhuesit duhet të respektojnë. Për më tepër, për farmacistët, kërkesat për secilën fazë të prodhimit janë të rregulluara në detaje - nga përqendrimi i baktereve që përmban një metër kub ajër deri te etiketimi i produktit.
Një shembull do të ishte një kërkesë për një ndërmarrjeprodhues i barnave në tableta. Në raste të tilla, GMP (standardi ndërkombëtar) kërkon organizimin e "dyqaneve veçanërisht të pastra", në të cilat shtohet steriliteti i procesit me anë të bravave të hyrjes për personelin, një mënyrë speciale të filtrimit të ajrit, etj. Në Rusi, vetëm kristale silikoni dhe speciale mikroqarqet u bënë në dyqane të tilla.
Cilat kushte nevojiten për të kaluar në standard?
Për të transferuar ndërmarrjet ruse në standardin ndërkombëtar GMP, nevojiten kushte të jashtme dhe të brendshme. Niveli i shtetit kërkohet:
- Krijoni një kuadër ligjor, rregullator dhe metodologjik me të cilin do të organizoni kontrollin mbi respektimin e këtyre rregullave. Këtu nevojiten inspektorë të kualifikuar, të cilët do të kenë materiale të detajuara metodologjike për kontrollin e ndërmarrjeve përpara lëshimit të certifikatave, si dhe ligje për sjelljen e shkelësve para drejtësisë.
- Për të formuar një sistem regjistrimi të barnave që do të plotësonte kërkesat moderne. Kjo është veçanërisht e vërtetë në kategorinë "cilësi", pasi specialistët aktualë të kontrollit dhe lejeve nuk kanë kualifikime të mjaftueshme. Për më tepër, në rrjetin e shitjeve nuk vihet theksi në cilësinë e produkteve të gatshme. Tregtia ende fokusohet më shumë në çmimin e barnave, ndonjëherë në dëm të efektivitetit të tyre.
Për të përputhur me standardin GMP, rregullat e PMP në nivel objekti duhet të përfshijnë artikujt e mëposhtëm:
- Pajisje moderne dheambiente me infrastrukturë që plotëson kërkesat e standardit.
- Burimet e lëndëve të para me të cilat mund të arrini cilësinë e dëshiruar të barnave.
- Specialistë të aftë të prodhimit, si dhe laboratorë të klasit të lartë që kontrollojnë cilësinë e produktit përfundimtar.
- Organizimi optimal i punës.
- Rishikimi i të gjithë dokumentacionit teknologjik dhe përshtatja e tij me kërkesat e standardit.
- Shkalla e mjaftueshme e kthimit për të siguruar zhvillimin e prodhimit dhe lëshimin e llojeve të reja të barnave.
A kam nevojë për një standard për konsumin e barnave brenda Federatës Ruse?
Kur i përgjigjemi pyetjes nëse PMP (standardi ndërkombëtar) nevojitet në Rusi, zakonisht merren parasysh dy aspekte.
1. Nga njëra anë, respektimi i rregullave më të rrepta të tij bën të mundur ngritjen e nivelit të cilësisë së barnave në një nivel shumë të lartë. Popullsia e Rusisë më pas do të marrë ilaçe shumë efektive dhe të pastra, të cilat do të bëjnë të mundur që të sëmuren më pak dhe të shërohen më shpejt.
2. Nga ana tjetër, ndërmarrjet vendase financiarisht thjesht nuk e “tërheqin” transformimin. Nëse ndërmarrja arrin të transferohet në një rrugë moderne, atëherë kostoja e barnave rritet ndjeshëm dhe zbatimi i tyre bëhet më i ndërlikuar.
Të dy këta faktorë në Rusi janë vazhdimisht në konflikt dhe pengojnë zbatimin e standardit. Megjithatë, në lidhje me realitetet e reja gjeopolitike dhe nevojën për zëvendësimin e importit të barnave, procesi duhet së shpejti.shpejto.
